Njemački laboratorij BioNTech će uskoro predati u EU-u zahtjev za odobrenje svog cjepiva za covid-19 za djecu od 12 do 15 godina i očekuje da bi se ono moglo odobriti već u lipnju.
“U Europi smo u posljednjoj fazi prije nego predamo” podatke o kliničkim ispitivanjima Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i postupak bi trebao trajati četiri do šest tjedana, rekao je suosnivač i direktor laboratorija Ugur Sahin za njemački časopis Spiegel.
Cjepivo je trenutačno odobreno samo za one u dobi od 16 godina i više. BioNTech i njegov partner Pfizer početkom travnja su u Sjedinjenim Državama predali zahtjev za proširenje žurnog odobrenja cjepiva za adolescente od 12 do 15 godina.
Zahtjevi za odobrenje se temelje na podacima o kliničkom ispitivanju u trećoj fazi za tu dob objavljenim krajem ožujka koji su “pokazali da je cjepivo djelotvorno 100 posto” u sprječavanju bolesti, ocjenjuju laboratoriji.
Cjepivo se usto “dobro podnosi i popratne pojave su općenito slične onima kakve su primijećene” kod osoba od 16 do 25 godina, dodaju Pfizer i BioNTech u petak.
Za djecu od 5 do 12 godina Sahin se i dalje oslanja na rezultate kliničkog ispitivanja u srpnju i ostaje kod planiranog odobrenja u rujnu.
Rezultati istraživanja za djecu mlađe dobi mogli bi biti raspoloživi u rujnu.
“Provjera traje od četiri do šest tjedana”, dodao je Sahin.
U srijedu je Sahin, koji je zajedno sa suprugom suosnivač laboratorija u Mainzu, ocijenio da je “kolektivni imunitet” u Europi moguć “u srpnju, najkasnije u kolovozu” i izrazio svoje “povjerenje” u djelotvornost cjepiva za takozvanu indijsku inačicu koronavirusa.
