ema – TV Wien / TV Beč

Europska komisija odobrila cjepivo Bavarian Nordica protiv majmunskih boginja

25Jul By ZoranNo Comments

info, vijesti

Europska komisija odobrila cjepivo Bavarian Nordica protiv majmunskih boginja

Danska biotehnološka kompanija Bavarian Nordic (BN) u ponedjeljak je priopćila da je Europska komisija dozvolila da se njihovo cjepivo Imvanex stavi u prodaju u cilju zaštite protiv majmunskih boginja, kao što je to prošli tjedan preporučila Europska agencija za lijekove (EMA) Dan ranije je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdala ozbiljno upozorenje proglasivši brzo širenje majmunskih boginja izvanrednom globalnom zdravstvenom situacijom. "Dostupnost bilo kojeg odobrenog cjepiva može znakovito ojačati pripravnost država u borbi protiv bolesti koje se pojavljuju, ali samo putem investiranja i strukturnog planiranja biološke spremnosti", kazao je izvršni direktor BN-a Paul Chaplin. Cjepivo BN-a je cjepivo...

EMA odobrila Pfizerovu pilulu protiv covida za visokorizične pacijente

27Jan By ZoranNo Comments

covid-19

EMA odobrila Pfizerovu pilulu protiv covida za visokorizične pacijente

Regulator Europske unije za lijekove u četvrtak je odobrio Pfizerov lijek protiv virusa covida-19 za liječenje odraslih s rizikom teške bolesti, dok se Europa trudi pojačati arsenal za borbu protiv omikron varijante. Uvjetno odobrenje Europske agencije za lijekove (EMA), ako ga, kao i obično slijedi Europska komisija, dopušta državama članicama EU da uvedu lijek nakon što je regulator dao smjernice za njegovu hitnu upotrebu krajem prošle godine. Italija, Njemačka i Belgija su među nekolicinom zemalja EU koje su kupile lijek pod nazivom Paxlovid. Sjedinjene Američke Države su u prosincu odobrile Paxlovid i Merckov sličan lijek molnupiravir. Merckov lijek također je pod revizijom u EU-u, ali je potrebno više vremena da ga se odobri jer je tvrtka re...

JOŠ JEDNA NUSPOJAVA: EMA dodala rijetku upalu leđne moždine nuspojavama AstraZenecinog cjepiva

14Jan By ZoranNo Comments

covid-19

JOŠ JEDNA NUSPOJAVA: EMA dodala rijetku upalu leđne moždine nuspojavama AstraZenecinog cjepiva

Stručnjaci Europske medicinske agencije (EMA) predložili suu petak da se mogućim nuspojavama AstraZenecinog cjepiva protiv koronavirusa pridoda rijetka upala leđne moždine, transverzalni mijelitis. Cjepivo je naišlo na nekoliko prepreka, uključujući zastoj u proizvodnji i istrage regulatora uslijed rijetkih slučajeva ozbiljnih nuspojava poput zgrušavanja krvi, što je dovelo do toga da nekoliko zemalja ograniči ili obustavi njegovu primjenu. EMA-in odbor za sigurnost je također ponovio svoju preporuku da se slično upozorenje primijeni i na cjepivo Johnson&Johnsona. Transverzalni mijelitis je upala jedne ili obje strane leđne moždine i može izazvati slabost u rukama ili nogama, osjetilne simptome, poteškoće s mjehurom ili probavne smetnje. Odbor je pregledavši podatke...

EMA izrazila sumnju u potrebu četvrte doze cjepiva protiv covida

11Jan By ZoranNo Comments

covid-19

EMA izrazila sumnju u potrebu četvrte doze cjepiva protiv covida

Regulatorna agencija za lijekove Europske unije u utorak je izrazila sumnju u potrebu četvrte doze cjepiva protiv covida-19 te je rekla da trenutno nema podataka koji podupiru ovaj pristup jer je potrebno više informacija o brzoširećoj varijanti omikron. “Dok korištenje dodatnih boostera može biti dio rezrvnih planova, ponovljena cijepljenja u kratkim intervalima ne bi predstavljala održivu dugoročnu strategiju”, rekao je na brifingu za medije Marco Cavaleri, voditelj strategije cijepljenja Europske agencije za lijekove (EMA). Dužnosnik EMA-e izrazio je zabrinutost da strategija davanja boostera svaka četiri mjeseca potencijalno predstavljala rizik od preopterećenja imunosnog sustava te da bi mogla dovesti do zamora stanovništva. Cavaleri je također rekao da je potrebno ...

PETO U EUROPSKOJ UNIJI: EMA odobrila još jedno cjepivo protiv korone

20Dec By ZoranNo Comments

covid-19

PETO U EUROPSKOJ UNIJI: EMA odobrila još jedno cjepivo protiv korone

Europska regulatorna agencija za lijekove EMA objavila je u ponedjeljak da je dala zeleno svjetlo za odobravanje novog cjepiva protiv koronavirusa američke farmaceutske kuće Novavax. Nakon što Europska komisija da službeno odobrenje, Novavax će biti peto cjepivo protiv covida-19 koje će biti odobreno za uporabu u Europskoj uniji. Za razliku od četiri druga već odobrena cjepiva, Novavax je cjepivo na bazi proteina. Sadrži sitne čestice koje se sastoje od laboratorijski proizvedene verzije šiljatog proteina Sars-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest covid-19. Pripravci Pfizer/BioNTech i Moderna su cjepiva s RNK za prijenos podataka, dok su AstraZeneca i Johnson & Johnson’s vektorska cjepiva. Novavax sa sjedištem u Marylandu podnio je zahtjev za odobrenje u EU u studen...

Nova varijanta koronavirusa dobila ime Omicron: WHO je klasificira kao ‘zabrinjavajuću’, ali je protiv ishitrenog zatvaranja granica

26Nov By ZoranNo Comments

covid-19

Nova varijanta koronavirusa dobila ime Omicron: WHO je klasificira kao ‘zabrinjavajuću’, ali je protiv ishitrenog zatvaranja granica

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) nazvala je novu varijantu koronavirusa Omicron i klasificirala je kao 'zabrinjavajući' soj. Istodobno, europski regulator rekao je da je prerano razmatrati prilagodbu cjepiva novoj varijanti covida-19 zbog koje su neke države zaustavile letove iz Južne Afrike, a na oprez je pozvao i sam WHO Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je da treba više informacija da bi mogla ocijeniti je li novi soj, koji se pojavljuje u "brojnim mutacijama", otporan na četiri cjepiva odobrena za uporabu u Europskoj uniji. "Pomno pratimo varijantu B.1.1.529 koja se nedavno pojavila i ima brojne mutacije na proteinu šiljka covid-19", objavila je EMA, kojoj je sjedište u Amsterdamu, prenosi agencija AFP. Nazvana zasad B.1.1....

11Nov By ZoranNo Comments

covid-19

PRVI PUT NA EUROPSKOM TRŽIŠTU: EMA odobrila dva lijeka za covid-19 na bazi protutijela

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je u četvrtak da je prvi put odobrila puštanje na tržište Europske unije dva lijeka na bazi antivirusnih monoklonskih protutijela za koronavirus, namijenjenih za primjenu u ranoj fazi zaraze covidom-19. EMA navodi u priopćenju da je odobrila korištenje lijeka pod nazivom Ronapreve, koji su razvili švicarski farmaceutski div Roche i američki Regeneron, te lijeka Regkirona, koji je razvila južnokorejska kompanija Celltrion. “Ronapreve i Regkirona su prvi lijekovi na bazi monoklonskih protutijela koji su dobili pozitivno mišljenje (…) za covid-19”, navodi EMA kojoj je sjedište u Amsterdamu. Europska povjerenica za zdravstvo Stella Kyriakides rekla je da je odobrenje ovih lijekova “važna etapa” u suzbijanju bolesti pošto se EU dosad oslan...

EMA odobrila Modernino cjepivo za djecu i mlade od 12 do 17 godina

23Jul By ZoranNo Comments

covid-19

EMA odobrila Modernino cjepivo za djecu i mlade od 12 do 17 godina

Cjepivo protiv covida-19 američkog proizvođača Moderne također se može ubrizgati djeci i adolescentima u dobi od 12 i više godina, prema preporuci Europske agencije za lijekove (EMA) Stručnjaci EMA-e u petak su u Amsterdamu pozitivno procijenili odgovarajuće podatke iz studija i otvorili put za odobrenje cjepiva za djecu i mlade u dobi 12 do 17 godina. Europska komisija još uvijek mora dati zeleno svjetlo, ali to se smatra formalnošću. Modernino cjepivo Spikevax bilo bi drugo cjepivo protiv covida-19 koje se može primijeniti mladim osobama u zemljama EU-a. Krajem svibnja, cjepivo Pfizer / BioNTech odobreno je i za djecu i mlade između 12 i 17 godina. Primjena Modernina cjepiva temelji se na istraživanju na 2500 adoles...

EMA: Protiv delta varijante neophodne dvije doze cjepiva

14Jul By ZoranNo Comments

covid-19

EMA: Protiv delta varijante neophodne dvije doze cjepiva

Dvije doze cjepiva neophodne su za zaštitu od delta varijante koronavirusa, objavila je u srijedu Europska agencija za lijekove (EMA) Europski regulator je također pozvao države članice Europske unije da ubrzaju programe cijepljenja, dok se jako zarazna delta varijanta ubrzano širi svijetom. "Prema preliminarnim podacima dvije doze cjepiva protiv covida-19 su potrebne za prikladnu zaštitu od delta varijante", navodi EMA u priopćenju. "Poštivanje preporučenog rasporeda cijepljenja je ključno za postizanje najviše razine zaštite", dodaje EMA koja preporučuje primjenu dviju doza cjepiva Pfizer/BioNTecha, Moderne i AstraZenece. Delta varijanta koronavirusa, otkrivena u Indiji, predstavljat će 90 posto slučajeva covida-19 do kraja ko...

Europska agencija za lijekove: Cjepiva Pfizera i Moderne mogu uzrokovati upalu srca

9Jul By ZoranNo Comments

covid-19

Europska agencija za lijekove: Cjepiva Pfizera i Moderne mogu uzrokovati upalu srca

Europska agencija za lijekove (EMA) utvrdila je moguću povezanost između rijetke upale srca i mRNA cjepiva protiv covida-19 Pfizer/BioNTecha i Moderne, a preporučila je i da se osobe koje imaju rijetki krvni poremećaj ne cijepe Johnson&Johnsonovim cjepivom Srčani problemi miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala srčane ovojnice) moraju se navesti kao moguće nuspojave dvaju mRNA cjepiva, objavio je u petak Odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove. Takvi slučajevi dogodili su se u roku od 14 dana od cijepljenja, češće nakon druge doze i kod mladih odraslih muškaraca, navodi EMA. To se poklapa sa zaključcima američkih zdravstvenih dužnosnika objavljenima prošli mjesec. EMA-in panel rekao je također da se osobe koje imaju sindrom kapil...

Dok vlasti muku muče kako Hrvate natjerati na cijepljenje, istječe rok onima koji su među prvima dobili dvije doze. Zaštita nakon šest mjeseci pada, što nakon toga?

5Jul By ZoranNo Comments

Hrvatska

Dok vlasti muku muče kako Hrvate natjerati na cijepljenje, istječe rok onima koji su među prvima dobili dvije doze. Zaštita nakon šest mjeseci pada, što nakon toga?

Dok hrvatske vlasti muku muče s niskom cijepljenošću te na svakakve pa i moguće protuustavne načine nastoje pridobiti ljude za cijepljenje protiv korone, postavlja se pitanje što je s onima koji su još početkom godine cijepljeni s obje doze. Naime visoka učinkovitost cjepiva od preko 90 posto traje tek šest mjeseci. A taj rok polako istječe. Što nakon toga? Trebamo li započeti s novim krugom cijepljenja, a istodobno više od polovice stanovništva nije primilo nijednu dozu? Odgovor na to pitanje zasad nema nitko. Pfizer je u travnju objavio studiju po kojoj je cjepivo učinkovito 91 posto protiv koronavirusa te 95 posto protiv teških oblika koronavirusne bolesti do šest mjeseci nakon druge doze. Izvršni direktor ove američke farmaceutske tvrtke kazao je da ...

EMA PRIOPĆILA: U rijetkim slučajevima postoje povezanosti cjepiva Janssen proizvođača Johnson & Johnson i krvnih ugrušaka, no dobrobiti su daleko veće od rizika

20Apr By ZoranNo Comments

covid-19, vijesti

EMA PRIOPĆILA: U rijetkim slučajevima postoje povezanosti cjepiva Janssen proizvođača Johnson & Johnson i krvnih ugrušaka, no dobrobiti su daleko veće od rizika

Europska agencija za lijekove (EMA) danas je objavila svoje mišljenje o cjepivu Janssen proizvođača Johnson&Johnsona protiv koronavirusa. Riječ je o cjepivu čija je uporaba obustavljena u Sjedinjenim Državama i Europi zbog rijetke pojave krvnih ugrušaka, prenosi Jutarnji list. Postoji povezanost, ali… EMA-ina Komisija za sigurnost (PRAC) zaključila je da je utvrdila povezanost primjene ovog cjepiva s izuzetno rijetkom pojavom krvnih ugrušaka te je stoga navela da upozorenje o neuobičajenim krvnim ugrušcima treba dodati na popis općih informacija o cjepivu Janssen. Također su zaključili da se spomenuti ugrušci trebaju staviti i na popis izrazito rijetkih nuspojava ovog cjepiva. Komisija je u obzir uzela sve trenutno dostupne dokaze ...

EMA NAJAVILA PRESSICU: Evo kad će biti poznata sudbina cjepiva Johnson&Johnson

17Apr By ZoranNo Comments

covid-19

EMA NAJAVILA PRESSICU: Evo kad će biti poznata sudbina cjepiva Johnson&Johnson

Nakon što su američke zdravstvene vlasti preporučile stanku u primjeri cjepiva Johnson&Johnson da bi potom isto ponovila i američka farmaceutska tvrtka, mnoge su zemlje, a s njima i Hrvatska koja je dobila prve doze ovog cjepiva, zaustavile cijepljenje istim. Čekala se naime odluka Europske agencije za lijekove (EMA). Sada pak ista za utorak najavljuje konferenciju za medije na kojoj će dati svoje mišljenje o navedenom cjepivu. Konferencija će se održati virtualno, u 16 sati. Povod samom zaustavljanju cijepljenja, podsjetimo, bile se rijetke pojave krvnih ugrušaka nakon primanja cjepiva. Kao i u slučaju AstraZenece, radi se o slučajevima venske sinusne tromboze (CVST) i trombocitopenije (manjak krvnih pločica – trombocita). Simptomi su se poja...

Europska agencija za lijekove o AstraZeneci: ‘Krvni ugrušci trebali bi biti navedeni kao rijetke nuspojave. Koristi cjepiva su sveukupno veće od rizika’

7Apr By ZoranNo Comments

covid-19

Europska agencija za lijekove o AstraZeneci: ‘Krvni ugrušci trebali bi biti navedeni kao rijetke nuspojave. Koristi cjepiva su sveukupno veće od rizika’

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je zaključak stručnjaka o povezanosti cjepiva AstraZenece i krvnih ugrušaka Prije konferencije za medije stiglo je priopćenje EMA-e u kojem navode kako neobični krvni ugrušci trebaju biti na listi rijetkih nuspojava AstraZenece “Naš sigurnosni odbor je potvrdio da su koristi AstraZenece sveukupno veće od rizika. Covid-19 je vrlo ozbiljna bolest, koja svakodnevno u EU odnosi stotine života. Cjepivo spašava živote i izuzetno je važno u borbi protiv covida”, rekla je šefica EMA-e Emer Cooke. “Zaključili smo da bi stvaranje krvnih ugrušaka trebali biti navedeni kao moguće nuspojave cjepiva”, rekla je Cooke. “U slučaju kad milijuni ljudi prime cjepivo, moguće su vrlo rijetke nuspojave koje nisu uočene tijekom klinič...

‘Lagana’ verzija Sputnjika V upola smanjuje mogućnost zaraze; daje se u jednoj dozi, smanjuje obolijevanje do 60 posto

5Apr By ZoranNo Comments

covid-19

‘Lagana’ verzija Sputnjika V upola smanjuje mogućnost zaraze; daje se u jednoj dozi, smanjuje obolijevanje do 60 posto

'LIGHT' OPCIJA "Lagana" verzija cjepiva Sputnjik V protiv covida-19, koja se daje u jednoj dozi, smanjuje mogućnost infekcije za 50 do 60 posto, rekao je Aleksander Gincburg, direktor Ruskog nacionalnog istraživačkog centra za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja koji je razvio cjepivo, a prenose ruski mediji "Postoji 'light' opcija, koja je prva komponenta cjepiva Sputnjik V. Ako se koristi odvojeno, bez primanja druge doze, omogućuje smanjenje obolijevanja od ove infekcije za 50 posto, ili čak 60 posto", rekao je Gincburg na televizijskoj postaji Rosija-1 u nedjelju. Ispitivanja cjepiva Sputnjik Light, koje se daje u jednoj dozi, počela su u Moskvi 27. veljače, a zahtjev za njegovu registraciju podnesen je 29. ožujka. S...

EMA: O odobrenju Sputnika V znat će se više krajem travnja

31Mar By ZoranNo Comments

covid-19

EMA: O odobrenju Sputnika V znat će se više krajem travnja

O vremenskom okviru odobravanja ruskog cjepiva Sputnik V u Europskoj uniji znat će se više krajem travnja, a u Hrvatskoj uvijek postoji opcija interventnog uvoza, prije odobrenja europskih vlasti, rekli su u srijedu sudionici konferencije “EU strategija cijepljenja”. Rusko cjepivo protiv covida-19 Sputnik V jedno je od tri koje se trenutno provjerava u Europskoj agenciji za lijekove (EMA), uz cjepiva američkog Novavaxa i njemačkog CureVaca, rekao je Noel Wathion, zamjenik izvršnog direktora te europske agencije, na konferenciji koju je organiziralo Predstavništvo Europske komisije u Hrvatskoj. Za Sputnik V je istaknuo kako je potrebno istražiti pogone u Rusiji jer oni nemaju europske certifikate o proizvodnji. "Surađujemo s delegacijom Eu...

Danska: Dva slučaja krvnih ugrušaka nakon cijepljenja AstraZenecom

20Mar By ZoranNo Comments

covid-19, vijesti

Danska: Dva slučaja krvnih ugrušaka nakon cijepljenja AstraZenecom

Danska je u subotu izvijestila o pojavi krvnih ugrušaka i moždanog krvarenja kod dva člana medicinskog osoblja nakon cijepljenja AstraZenecom. Danska regija Hovedstaden, koja upravlja javnim bolnicama u Kopenhagenu, objavila je da je preminuo jedan od dva člana medicinskog osoblja koji su primili cjepivo AstraZenece. Razboljeli su se manje od 14 dana od primanja cjepiva. Danska medicinska agencija potvrdila je da je zaprimila dva "ozbiljna izvješća" ne navodeći više detalja. Neke zemlje uključujući Njemačku i Francusku ovaj tjedan su poništile odluku o privremenoj obustavi cjepiva AstraZenece nakon izvještaja o rijetkim pojavama krvnih ugrušaka u mozgu što je natjeralo znanstvenike i vlade da utvrde uzročno posljedičnu vezu. Danska je privremeno ob...